โรงเรียนบ้านหนองศาลเจ้า

หมู่ 5 บ้านหนองศาลเจ้า ต.เบิกไพร อ.จอมบึง จ.ราชบุรี 70150

Mon - Fri: 9:00 - 17:30

032 720046

อัลไซเมอร์ ทำความเข้าใจเกี่ยวกับยารักษาอัลไซเมอร์

อัลไซเมอร์ องค์การอาหารและยาอนุมัติอะดูคานูแมบยารักษาอัลไซเมอร์ตัวใหม่ของไบโอเจน เมื่อวันที่ 7 มิถุนายน องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ประกาศการอนุมัติของ Aβ แอนติบอดี อดูเฮล์ม อะดูคานูแมบของไบโอเจนเอไซ สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรค อัลไซเมอร์ ระยะเริ่มต้น ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ อะดูคานูแมบเป็นยาตัวใหม่ตัวแรกที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา สำหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์ตั้งแต่ปี 2546

อัลไซเมอร์

โรคอัลไซเมอร์เป็นภาวะสมองเสื่อมในวัยชราที่พบได้บ่อยที่สุด โดยมีลักษณะเฉพาะคือความเสื่อมของระบบประสาทที่ก้าวหน้า และเป็นสาเหตุสำคัญของความทุพพลภาพในผู้สูงอายุ โรคนี้สามารถทำให้เกิดความบกพร่องทางความคิด ความจำและความเป็นอิสระ ซึ่งนำไปสู่ความตายก่อนวัยอันควร โรคอัลไซเมอร์เป็นวิกฤตสุขภาพระดับโลกที่ทวีความรุนแรงขึ้นเรื่อยๆ จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลกมีผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์หลายสิบล้านคนทั่วโลก

รวมถึงจำนวนนี้จะเพิ่มขึ้นในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า ปัจจุบันพยาธิกำเนิดของโรคอัลไซเมอร์ที่เป็นที่รู้จักเป็นอย่างดี เชื่อว่าความไม่สมดุลในการผลิตและการขจัด อะไมลอยด์-β เป็นปัจจัยเริ่มต้นของความเสื่อมของเส้นประสาท และภาวะสมองเสื่อม ระดับอะไมลอยด์-β ผิดปกติอยู่ในสมอง ระหว่างเซลล์ประสาทเป็นพิษต่อระบบประสาท และทำให้เซลล์ประสาทเสื่อม อะดูคานูแมบคือโมโนโคลนัลแอนติบอดี IgG1 ของมนุษย์ที่มีสัมพรรคภาพสูง โดยมุ่งเป้าอีพิโทปที่มีโครงสร้าง

สามารถเลือกผูกมัดกับอะไมลอยด์ที่สะสมในสมองของผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ แล้วล้างสิ่งสะสมในสมองด้วยการกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกัน ในเดือนพฤศจิกายน 2550 ได้รับใบอนุญาต R&D ของอะดูคานูแมบจากนอยริมมูนตั้งแต่เดือนตุลาคม 2017 ได้ร่วมกันพัฒนาและจำหน่าย อะดูคานูแมบไปทั่วโลก ถนนสู่ตลาดของอะดูคานูแมบ สามารถอธิบายได้ว่าเป็นการพลิกผัน ในช่วงต้นเดือนมีนาคม 2019 การศึกษา ENGAGE และ EMERGE ถูกยกเลิกก่อนกำหนด

เนื่องจากการประเมินของคณะกรรมการอิสระว่า ไม่น่าจะปรับปรุงการทำงานขององค์ความรู้ของผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ จากข่าวนี้ราคาหุ้นของไบโอเจนร่วงลง 27 เปอร์เซ็นต์ ในระหว่างขั้นตอนการซื้อขายก่อนเปิดตลาด และมูลค่าตลาดของไบโอเจนลดลงทันทีมากถึง 15 พันล้านบาท ในเวลาเดียวกัน ไบโอเจนยังได้ยุติการศึกษาความปลอดภัยระยะที่ 2 วิวัฒนาการของอะดูคานูแมบและการศึกษาระยะ Ib ไพรม์แบบขยาย อย่างไรก็ตาม หลังจากวิเคราะห์ชุดข้อมูลที่ใหญ่ขึ้น

นักสถิติข้อมูลทางการแพทย์พบว่าในการศึกษา EMERGE คะแนนความสามารถทางปัญญา CDR-SB ของผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่ได้รับอะดูคานูแมบ ขนาดสูงในสัปดาห์ที่ 78 ถูกนำมาเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ 23 เปอร์เซ็นต์ถึงจุดสิ้นสุดหลัก นอกจากนี้ ในหลายจุดยุติรองอื่นๆ กลุ่มการรักษาอะดูคานูแมบ ปริมาณสูงยังแสดงผลการลดลงอย่างต่อเนื่องเมื่อเทียบกับยาหลอก ข้อมูลภาพยังแสดงให้เห็นว่าภาระคราบจุลินทรีย์ในกลุ่มที่ได้รับ

อะดูคานูแมบที่ 26 และ 78 สัปดาห์ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก ดังนั้น ไบโอเจนจึงสื่อสารกับองค์การอาหารและยา หลังจากได้รับข้อสรุปการวิเคราะห์ล่าสุด และประกาศในเดือนตุลาคม 2019 ว่าจะยื่นคำตัดสินของ BLA ข้อมูลการวิจัยล่าสุดของ EMERGE ที่เผยแพร่ในการประชุมเสมือนจริงปี 2021 โรคอัลไซเมอร์/PD ข้อมูลทางคลินิกที่สำคัญจาก 3 การศึกษา เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม 2020 ไบโอเจนได้เสร็จสิ้นการส่งเอกสารประกอบการสมัครในรายการ

อะดูคานูแมบเมื่อวันที่ 7 สิงหาคม 2020 ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจากองค์การอาหารและยา และได้รับคุณสมบัติการตรวจสอบลำดับความสำคัญ วันที่ PDUFA กำหนดไว้เมื่อวันที่ 7 มีนาคม พ.ศ. 2564 องค์การอาหารและยาได้เรียกประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา เพื่อหารือเกี่ยวกับการสมัคร BLA คณะกรรมการที่ปรึกษายา เกี่ยวกับระบบประสาทส่วนกลางและระบบประสาทส่วนกลางขององค์การอาหารและยา สำหรับคำถามที่ว่าไม่ต้องพูดถึงการศึกษา ENGAGE

จากการศึกษา EMERGE เพียงอย่างเดียวมีหลักฐานสนับสนุน ความเหนือกว่าของอะดูคานูแมบในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ และสำหรับการศึกษาไพรม์จะสนับสนุนประสิทธิภาพของยาหรือไม่ โดยทั่วไปคณะกรรมการไม่เห็นด้วยกับรายชื่อของอะดูคานูแมบ เมื่อวันที่ 29 มกราคม ปีนี้ บริษัทประกาศว่า องค์การอาหารและยาได้เลื่อนวันที่ PDUFA ของอะดูคานูแมบออกไปอีก 3 เดือน ในการทบทวนอย่างต่อเนื่อง ไบโอเจนได้การตอบสนองต่อคำขอข้อมูลขององค์การอาหารและยา

รวมถึงการวิเคราะห์เพิ่มเติมและข้อมูลทางคลินิก องค์การอาหารและยาถือว่าสิ่งนี้เป็นการแก้ไขที่สำคัญใน BLA และต้องใช้เวลาในการตรวจสอบเพิ่มเติม ในต้นเดือนเมษายนของปีนี้ สมาชิกสามคนของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยา รวมถึงระบบประสาทส่วนกลางขององค์การอาหารและยา คือคาเล็บอเล็กซานเดอร์ สก็อตต์เอเมอร์สันและอารอนเคสเซลไฮม์ ได้ตีพิมพ์การคัดค้านยาดังกล่าวในบทความใน JAMA พวกเขาอธิบายอีกครั้งถึงเหตุผลที่ องค์การอาหารและยา

ควรปฏิเสธอะดูคานูแมบจากตลาด โดยเน้นที่ผลลัพธ์ที่ขัดแย้งกันระหว่างการทดลอง ไบโอเจนหลักสองรายการและอันตรายด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้นในการศึกษา นอกจากนี้ เขายังระบุด้วยว่าหน่วยงานกำกับดูแลอาจบ่อนทำลายการตัดสินใจอย่างเป็นกลาง เนื่องจากความร่วมมืออย่างใกล้ชิดกับบริษัท โรคอัลไซเมอร์เป็นพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบมากที่สุดสำหรับการวิจัยและพัฒนายา และการบำบัดด้วยการวิจัยหลายครั้งได้ ในการทดลองทางคลินิกในภายหลัง

อะดูคานูแมบซึ่งเป็นวิธีการรักษาแบบกำหนดเป้าหมาย Aβ แรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดจะให้ความมั่นใจแก่บริษัท R&D ด้านยาในสาขานี้ จากฐานข้อมูล เน็กซ์ฟาร์มาของลูกบาศก์ของยารูบิค ปัจจุบันมีบริษัทมากกว่า 40 แห่งในโลกที่กำลังพัฒนายาที่เป็นเป้าหมายของ Aβ องค์กรวิจัยตลาดยา ประเมินความได้เปรียบ ออกรายงานคาดการณ์ว่ายอดขายทั่วโลกของอะดูคานูแมบจะสูงถึง 4.8 พันล้านบาทในปี 2569

อ่านต่อได้ที่ >> เงิน ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าสามารถช่วยให้คุณรวยได้